Израиль

+972 543372288

Россия

8 499 648-81-41

Украина

+380 44 290-73-08

WhatsApp

+972542922888

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило по ускоренной процедуре применение ларотрэктиниба

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило по ускоренной процедуре применение ларотрэктиниба 12.04.2019
26 ноября 2018 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило по ускоренной процедуре применение ларотрэктиниба (VITRAKVI, Loxo Oncology Inc. и Bayer) для взрослых и детей с прогрессирующими опухолями, у которых происходит слияние гена нейротрофической рецепторной тирозинкиназы (NTRK) без известного приобретенного мутации резистентности, которые являются либо метастатическими, либо когда хирургическая резекция может привести к тяжелой заболеваемости, и у которых нет удовлетворительных альтернативных методов лечения или у которых рак прогрессировал после лечения.

Это второе одобрение FDA для лечения рака.

Основными показателями эффективности были общий коэффициент ответа (ORR) и продолжительность ответа, как определено слепым независимым комитетом по рассмотрению согласно RECIST 1.1.

Эффективность оценивалась у первых 55 пациентов с неоперабельными или метастатическими солидными опухолями, у которых наблюдалось слияние гена NTRK, зарегистрированных в трех исследованиях. Все пациенты должны были прогрессировать после системной терапии, если таковая имеется, или потребовалась бы операция со значительной заболеваемостью для местно-распространенного заболевания. Двенадцати пациентам было меньше 18 лет. Всего было представлено 12 типов рака, наиболее распространенными из которых были опухоли слюнной железы (22%), саркома мягких тканей (20%), фибросаркома младенцев (13%) и рак щитовидной железы (9%).

ОРР составил 75% (95% ДИ: 61%, 85%), включая 22% полных ответов и 53% частичных ответов. Во время блокировки базы данных средняя продолжительность ответа не была достигнута. Продолжительность ответа составляла 6 месяцев или дольше для 73%, 9 месяцев или дольше для 63% и 12 месяцев или дольше для 39% пациентов.

Безопасность ларотрэктиниба была оценена у 176 пациентов, включенных в три клинических испытания, включая 44 педиатрических пациента. Наиболее частыми побочными реакциями (≥20%) с ларотрэктинибом были усталость, тошнота, головокружение, рвота, повышение АСТ, кашель, увеличение АЛТ, запор и диарея.

Рекомендуемые дозы ларотрэктиниба составляют 100 мг перорально два раза в день для взрослых и 100 мг / м2 перорально два раза в день (максимум 100 мг на дозу) для детей.

Возврат к списку

Apteka-tlv.com - это информационный ресурс, который был основан старейшей аптекой Израиля для описания фармацевтических препаратов, публикаций новостей с фармакологических конгрессов, конференций, а также для предоставления информации о возможностях приобретения препаратов в Израиле и их доставки пациентам.

All product names, logos, and brands are property of their respective owners.  All company, product and service names used in this website are for identification purposes only.

Все логотипы и торговые марки на данном сайте являются собственностью их владельцев.  Ответственность и политика конфиденциальности.