Израиль

+972 543372288

Россия

8 499 648-81-41

Украина

+380 44 290-73-08

WhatsApp

+972542922888

FDA USA, одобрило препарат Кейтруда (пембролизумаб) для лечения пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря

14.01.2020
8 января состоялось первое в 2020 году одобрение Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA). Одобренным препаратом стал пембролизумаб. FDA разрешило использовать этот ингибитор контрольных точек для лечения пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (карцинома in situ), резистентным к БЦЖ-терапии, которые не являются кандидатами для цистэктомии по каким-либо причинам.
Основанием были результаты многоцентрового исследования KEYNOTE-057. В нем 148 больных немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (карцинома in situ, папиллярный или непапиллярный вариант опухоли) получили пембролизумаб. Критериями БЦЖ-рефрактерности в данном исследовании стали прогрессирование в течение 3 месяцев после адекватной БЦЖ-индукции или персистенция немышечно-инвазивного рака высокого риска в течение 6 месяцев после адекватной БЦЖ-терапии. Пациентам не могла быть выполнена цистэктомия по разным причинам.

Первичными конечными точками были частота полных ответов и продолжительность ответа. Под полными ответами понимали отсутствие опухоли при цистоскопии (с возможной биопсией), негативный цитологический анализ мочи, а также отсутствие данных за опухоль на компьютерной томографии с урографией. Частота полных ответов у 96 пациентов с резистентностью к БЦЖ-терапии составила 41% (95% ДИ 31-51), а медиана продолжительности ответа – 16,2 месяца (0,0+…30,4+). 46% респондентов имели полный ответ, продолжавшийся не менее 12 месяцев.

Наиболее частыми побочными реакциями (частота ≥10%) были усталость, диарея, сыпь, зуд, мышечная боль, гематурия, кашель, артралгия, тошнота, запор, инфекция мочевыводящих путей, периферические отеки, гипотония и назофарингит.

Пембролизумаб (Кейтруда) рекомендуется в стандартной дозировке 200 мг каждые 3 недели.

Источник: веб-сайт FDA.

Возврат к списку

Apteka-tlv.com - это информационный ресурс, который был основан старейшей аптекой Израиля для описания фармацевтических препаратов, публикаций новостей с фармакологических конгрессов, конференций, а также для предоставления информации о возможностях приобретения препаратов в Израиле и их доставки пациентам.

All product names, logos, and brands are property of their respective owners.  All company, product and service names used in this website are for identification purposes only.

Все логотипы и торговые марки на данном сайте являются собственностью их владельцев.  Ответственность и политика конфиденциальности.