Эксперты Йельского университета отвечают на часто задаваемые вопросы об пероральных противовирусных препаратах.

Примечание. Информация в этой статье была точной на момент первоначальной публикации. Поскольку информация о COVID-19 быстро меняется, мы рекомендуем вам посетить веб-сайты Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), а также вашего штата и местного правительства для получения последней информации.

Paxlovid — новейшее лекарство от COVID-19, о котором сообщают во всех новостях. В декабре Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) Европейское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (УПП).

Paxlovid израиль
Упаковка Paxlovid

Paxlovid — это перорвирусная таблетка, которую можно принимать дома, помочь больным с высоким риском заболеть настолько, что им неизбежно госпитализация. Таким образом, если у вас есть положительный результат теста на коронавирус и вы имеете право принимать таблетки, вы можете принимать их дома и снизить риск заражения в местах проживания.

Pfizer выявил много наблюдаемых побочных явлений: в наблюдениях, ожидающих развития EUA, риск госпитализации и смерти увеличился на 89%, что было достаточно высоким, чтобы посчитать его приоритетным по сравнению с другими методами лечения COVID -19; и он дешевле, чем многие другие лекарства от COVID-19; и, возможно, самое обнадеживающее, ожидается, что он будет работать против красоты Omicron.

«Я думаю, что это начало «изменения правил игры», — говорит Скоттс Робертс, доктор медицинских наук, специалист по инфекционным заболеваниям Йельской медицины. «Это действительно наша первая эффективная пероральная противовирусная таблетка от этого вируса. Это показывает явную пользу и действительно предотвращение госпитализации и смерти людей из-за высокой степени риска».

Важно отметить, что Paxlovid (торговая марка препарата, состоящего из двух непатентованных препаратов — ниматрелвира и ритонавира) — не единственная таблетка, доступная для лечения COVID-19. FDA также Швейцаро EUA в декабре таблетке от Merck под названием молпиравир (Lagevrio), но некоторые исследования показывают, что молнупиравир серьезного риска госпитализации и смерти от COVID-19 только на 30%.

Что касается удобства, это лекарство считается улучшением по сравнению с такими препаратами, как ремдесивир (одобрен FDA в октябре 2020 года), который вводится внутривенно (в/в).

Мы задали экспертам по инфекционным заболеваниям Йельского университета, общие вопросы о Паксловиде. Ниже представлены их ответы.

Paxlovid таблетка
Паксловид таблетка

Как работает Паксловид?

Paxlovid — это противовирусная терапия, состоящая из двух отдельных препаратов, упакованных вместе. Когда вы принимаете дозу из трех таблеток, две из этих таблеток будут нирматрелвиром, который ингибирует ключевой фермент, необходимый вирусу COVID для создания функциональных вирусных частиц. После лечения нирматрелвиром вирус COVID, который высвобождается из клеток, больше не может проникать в неинфицированные клетки организма, что, в свою очередь, останавливает инфекцию. Другой — ритонавир, препарат, который когда-то использовался для лечения ВИЧ/СПИДа, но теперь используется для повышения уровня противовирусных препаратов.

В качестве лечения COVID-19 ритонавир, по сути, останавливает метаболизм нирматрелвира в печени, поэтому он не выводится из вашего организма так быстро, что означает, что он может работать дольше, что дает ему импульс для борьбы с инфекцией.

Когда следует принимать Paxlovid?

Вы должны принять Paxlovid в течение пяти дней после появления симптомов.

Как и все противовирусные препараты, Паксловид лучше всего действует на ранних стадиях заболевания — в данном случае, в течение первых пяти дней после появления симптомов, — говорит Джеффри Топал, доктор медицинских наук, специалист по инфекционным заболеваниям Йельского университета, участвующий в разработке протоколов лечения COVID-19. для пациентов Йельской больницы Нью-Хейвен.

«Если вы болеете вирусом более недели, то ущерб, нанесенный организму в тяжелом случае, не может быть устранен противовирусными препаратами», — говорит он.

Сколько времени принимать Paxlovid?

Вы принимаете три таблетки Paxlovid два раза в день в течение пяти дней в течение полного курса, который в сумме составляет до 30 таблеток. Помогает то, что таблетки упакованы в «карточку с дозировкой», по сути, в блистерную упаковку с лекарством, которая позволяет вам выбивать таблетки по мере необходимости.

Paxlovid похож на Тамифлю?

«Я думаю, что это хорошее сравнение», — говорит доктор Робертс. Тамифлю — противовирусный препарат, уменьшающий симптомы гриппа. Оба являются пероральными противовирусными таблетками, отпускаемыми только по рецепту, и назначаются на ранних стадиях болезни.

Тамифлю принимают два раза в день в течение пяти дней, и его необходимо начать в течение 48 часов после начала гриппа. «Когда вы даете пациенту Тамифлю помимо этого, это на самом деле не меняет течение его гриппа», — говорит доктор Робертс.

Но между ними есть и различия, начиная с того, как они были изучены, добавляет доктор Топал. Исследователи показали, что Паксловид может предотвратить госпитализацию и смерть. Но поскольку грипп вызывает меньше тяжелых случаев, клинические испытания были сосредоточены на том, может ли Тамифлю сократить продолжительность заболевания гриппом, что, по его словам, и произошло.

Нужен ли рецепт на Paxlovid?

FDA разрешило Paxlovid для людей в возрасте 12 лет и старше, которые весят не менее 88 фунтов. Но для того, чтобы иметь право на получение рецепта, у вас также должен быть положительный результат теста на COVID-19 и высокий риск развития тяжелой формы COVID-19.

Это означает, что вы должны либо иметь определенные сопутствующие заболевания (включая рак, диабет, ожирение и другие), либо быть старше 65 лет (более 81% смертей от COVID-19 приходится на эту группу). По данным CDC, чем больше основных заболеваний у человека, тем выше риск развития тяжелого случая COVID-19.

Есть надежда, что ограничения на то, кто может принимать Паксловид, со временем будут ослаблены. FDA предоставило EUA в декабре, как раз в тот момент, когда ошеломляющее количество людей было заражено Omicron, и потребность в уходе резко возросла, что привело к проблемам с поставками.

Если вы беременны или кормите грудью, FDA рекомендует обсудить ваши варианты и конкретную ситуацию с вашим лечащим врачом, поскольку у этих групп населения нет опыта применения препарата. Если вы можете забеременеть, рекомендуется использовать эффективную барьерную контрацепцию или воздерживаться от половой жизни во время приема Паксловида.

Важно отметить, что, хотя поставщики медицинских услуг могут выписывать рецепт, фармацевты также могут предоставлять Паксловид (с определенными ограничениями), если они решили это сделать, при условии, что вы можете поделиться своей электронной или печатной медицинской картой, включая список лекарств, которые вы принимаете. уже принимают, и результаты анализов крови за последние 12 месяцев.

Насколько хорошо работает Paxlovid?

Когда компания Pfizer подала заявку на получение разрешения FDA, она представила данные клинического испытания, проведенного в период с середины июля по начало декабря 2021 года. Данные показали, что у участников (все они не были вакцинированы), получавших Паксловид, вероятность развития тяжелых заболеваний была на 89% ниже. и смерть по сравнению с участниками испытаний, которые получали плацебо. (Хотя рекомендуется принимать Паксловид в течение пяти дней после появления симптомов, участники клинического испытания принимали препарат в течение трех дней.)

Ученые продолжат изучать эффективность препарата, поскольку он используется для лечения пациентов в реальном мире.

Как Paxlovid действует на детей?

В марте Pfizer начала клиническое исследование для изучения безопасности и эффективности паксловида у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, у которых есть симптомы COVID-19 и положительный результат теста на вирус, и которые не госпитализированы и не подвержены риску тяжелого заболевания.

Хотя Паксловид разрешен к применению у подростков и подростков в возрасте от 12 лет и старше и весом не менее 88 фунтов, эта возрастная группа не тестировалась в первоначальном клиническом испытании. Но поскольку многие дети достигают веса 88 фунтов, что считается весом взрослого человека, FDA разрешило продление EUA для таких лекарств, как моноклональные антитела и ремдесивир, для младших возрастных групп, добавляет доктор Топал.

«Исходя из фармакокинетики препаратов Паксловида, различия в метаболизме и экскреции — особенно в функции печени и почек — этих препаратов в этой возрастной группе считаются такими же, как и у взрослых», — говорит доктор Топал.

Работает ли Paxlovid против Омикрона?

Клинические испытания Paxlovid проводились до того, как Omicron и более поздние подварианты, такие как BA.5, стали преобладающими, но Pfizer заявляет, что препарат работает против высококонтагиозного варианта. Три лабораторных исследования утверждают, что подтверждают это: два из этих исследований были проведены Pfizer, а третье было проведено Pfizer в партнерстве с Медицинской школой Икана на горе Синай. Эти исследования еще не были опубликованы в рецензируемых медицинских журналах.

Какие побочные эффекты от Paxlovid?

Большинство людей, принимающих Paxlovid , не должны испытывать серьезных побочных эффектов, объясняет доктор Робертс. «Паксловид обычно очень хорошо переносится», — говорит он.

Но люди должны прекратить принимать Paxlovid и немедленно обратиться к врачу, если у них возникнут какие-либо из следующих признаков аллергической реакции:

  • крапивница
  • проблемы с глотанием или дыханием
  • отек рта, губ или лица
  • стеснение в горле
  • охриплость
  • кожная сыпь

Другие возможные побочные эффекты включают:

  • измененное или нарушенное чувство вкуса
  • диарея
  • повышенное кровяное давление
  • мышечные боли
  • боль в животе
  • тошнота
  • плохое самочувствие

Поскольку Паксловид выводится почками, может потребоваться коррекция дозы для пациентов с заболеванием почек легкой и средней степени тяжести, объясняет доктор Топал. «Пациентам с тяжелым заболеванием почек, или тем, кто находится на диализе, или пациентам с тяжелым заболеванием печени, Паксловид не рекомендуется; уровень препарата может стать слишком высоким и вызвать усиление побочных эффектов», — говорит он.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) заявляет, что любой, кто принимает Паксловид, должен немедленно обратиться к своему лечащему врачу, если у него есть какие-либо признаки и симптомы проблем с печенью: потеря аппетита, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), темная моча, бледность. цветной стул и кожный зуд или боль в области желудка (в животе).

Стоит отметить, что, поскольку Paxlovid все еще находится под наблюдением в реальном мире, возможно, что все риски еще не известны. (FDA предоставило информационный бюллетень о Paxlovid с полным списком известных побочных эффектов.)

Можно ли принимать Paxlovid вместе с другими лекарства?

Существует длинный список лекарств, с которыми может взаимодействовать Паксловид, и в некоторых случаях врачи могут не назначать Паксловид, потому что эти взаимодействия могут вызвать серьезные осложнения.

Список препаратов, с которыми взаимодействует Паксловид, включает в себя некоторые препараты против отторжения органов, которые принимают пациенты с трансплантатами, а также более распространенные препараты, такие как некоторые, используемые для лечения сердечных аритмий. Паксловид также снижает метаболизм антикоагулянтов или разжижителей крови, от которых зависят многие пожилые люди, повышая уровень этих лекарств в организме до точки, где они небезопасны, объясняет доктор Топал.

Он также взаимодействует с лекарствами, снижающими уровень холестерина, такими как Lipitor, но это менее сложно для пациентов. «Если вы перестанете принимать липитор на пять дней, ничего страшного не произойдет», — добавляет он.

Каков обратный эффект Paxlovid?

Были сообщения о «возобновлении» симптомов COVID-19 у некоторых людей в течение 2–8 дней после завершения пятидневного курса Паксловида; в этих случаях у некоторых снова был положительный результат, но у них не было симптомов; у других рецидив симптомов. Pfizer заявила, что в клинических испытаниях Paxlovid у нескольких участников, по-видимому, наблюдалось восстановление уровня вируса, хотя это также произошло у некоторых людей, которым давали плацебо.

Ученые все еще изучают отскок Паксловида. CDC говорит, что восстановление не означает, что человек был устойчив к Paxlovid, и это не означает, что он повторно заразился вирусом. В июне CDC выпустил руководство для клиницистов, в котором говорится, что кратковременное возвращение симптомов может быть частью естественного течения инфекции SARS-CoV-2 у некоторых людей, независимо от лечения паксловидом, и добавляется, что нет никаких доказательств необходимости дополнительного лечения. . Исследование CDC показало, что симптомы рецидива, как правило, не требуют госпитализации и являются более легкими, чем симптомы, возникающие во время первичной инфекции.

«Гипотеза состоит в том, что иммунная система не имела возможности увидеть вирус в полной мере, поскольку Паксловид подавлял репликацию на ранних стадиях заболевания», — говорит доктор Робертс. Он добавляет, что ученые изучают последствия более продолжительного лечения, более длительных периодов изоляции и других способов решения проблемы.

Всем, кто испытывает отскок, CDC советует «перезапустить изоляцию» на пять дней, следуя рекомендациям по изоляции. Pfizer рекомендует сообщать им на своем портале о нежелательных явлениях, связанных с Паксловидом.

Если я не имею права на Paxlovid, есть ли что-то еще, что я могу взять?

Существуют и другие методы лечения COVID-19, и любой, кто не может принимать Паксловид — возможно, потому, что он будет взаимодействовать с другим лекарством, — должен поговорить со своим врачом о наилучшем подходе к своей ситуации.

Нужно ли мне по-прежнему быть «в курсе» вакцинации, если Paxlovid доступен?

По словам доктора Топала, вакцинация, тестирование и меры по смягчению последствий, такие как маскировка, остаются ключевой частью профилактики, даже когда становится доступным все больше лекарств.

«Раннее тестирование является ключом к тому, чтобы эти лекарства работали», — говорит он. «Ахиллесовой пятой этих противовирусных препаратов всегда было то, что большинство людей не проходят тестирование или у них нет доступа к тестированию».

Он рекомендует пройти тест, даже если вы думаете, что у вас только простуда или аллергия, и если вы можете получить ее. «Домашнее тестирование — это огромная часть пути к тому, чтобы действительно «эксплуатировать» эти лекарства», — говорит он, добавляя, что, хотя домашние тесты могут быть не такими высокочувствительными, как лабораторные тесты полимеразной цепной реакции (ПЦР), они все же очень помогает в постановке диагноза.

Доктор Топал говорит, что люди также должны помнить, что Паксловид, даже при его высокой эффективности, не идеален, и даже если бы это было так, вирусы могут мутировать и вырабатывать устойчивость к противовирусным препаратам. «Некоторых людей все же госпитализируют? Да, идеальных лекарств не бывает», — говорит он. «Но для многих пациентов с высоким риском это лекарство действительно может снизить этот риск».

Если у вас есть симптомы COVID-19 и вы считаете, что имеете право на лечение, вы можете посетить государственный центр Test-to-Treat Locater. Вы можете использовать сайт для поиска мест рядом с вами, где вы можете получить рецепт на COVID-19, или найти сайты, которые предоставляют тестирование, медицинскую помощь и лекарства от COVID-19.

Информация, представленная в статьях Yale Medicine, предназначена только для общих информационных целей. Никакое содержание статей никогда не должно использоваться в качестве замены медицинской консультации от вашего врача или другого квалифицированного врача. Всегда обращайтесь за индивидуальной консультацией к своему лечащему врачу по любым вопросам, касающимся состояния здоровья.